Le Jeudi 29 janvier 2009
Proposition de loi – Les recherches sur les personnes étaient jusqu’à aujourd’hui complexes. Une proposition de loi d’Olivier Jardé (NC, Somme), adoptée le 22 janvier par l’Assemblée nationale vise à simplifier le cadre juridique pour la recherche médicale sur l’être humain en hiérarchisant cette dernière en trois niveaux de risques.
Cette proposition de loi reflète « la volonté de mettre en cohérence le grand nombre de dispositions législatives votées au cours de ces dernières années, au détour de lois sur la santé publique, la recherche ou la bioéthique, afin de placer cette recherche au cÅ“ur des priorités nationales », explique le député dans son rapport. Il souhaite également « moderniser et simplifier » la loi de 1988 (loi Huriet-Sérusclat) après s’être lui-même heurté à un casse-tête juridique en voulant tester une nouvelle méthode d’intervention dans sa profession - chirurgien orthopédique traumatologue. En effet, le cadre juridique était jusque là « complexe et incomplet puisque mis en place par touches successives ». A titre d’exemple, le suivi d’une cohorte assortie de la constitution de collection d’échantillons biologiques humains exige le passage devant cinq guichets. Si cette proposition de loi est votée, ce serait la première fois que la réglementation des tests sur la personne est réunie dans un texte unique.
Trois types de recherche
A l’intérieur de ce cadre unique, les recherches sur les êtres humains sont distinguées selon un seul critère, celui de l’intervention. La graduation de ces interventions distingue les différentes catégories d’études selon le niveau de risque encouru par les personnes qui s’y prêtent.
Tout d’abord, les recherches interventionnelles « comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale de la personne ».
Puis, les recherches faisant courir un risque négligeable c’est-à -dire celles qui ont des contraintes négligeables et ne portent pas sur des médicaments.
Enfin, les recherches non interventionnelles ou observationnelles, c’est-à -dire « les recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance ». Ce type d’examen est l’un des apports majeurs de la loi et va dans le sens souhaité par la communauté scientifique internationale.
Autres mesures
Par ailleurs, la loi simplifie un certain nombre de démarches afin d’encourager et de sécuriser la recherche. Le texte établit ainsi le principe selon lequel « le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale », une déclaration qui « vise à encourager des campagnes nationales de sensibilisation de la population », explique le rapporteur.
Elle modifie également les dispositions relatives à l’information et au consentement de la personne engagée dans un processus d’étude. « Désormais, les personnes se prêtant à des recherches, quel que soit leur type, devront recevoir une information minimale sur l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche et aussi sur les bénéfices attendus ». Les règles d’information et de recueil de consentement ou d’opposition seront précisées pour chacun des trois types d’examens qui devront tous recevoir l’autorisation préalable d’un comité de protection des personnes.
La majorité UMP et le Nouveau centre ont voté pour la proposition de loi, le PS s’est quant à lui abstenu.
L.M.
