Entendus le 20 janvier par la commission des affaires sociales du Sénat, les quatre laboratoires pharmaceutiques fournisseurs de vaccins contre la grippe H1N1 : GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, Novartis et Baxter. Hormis ce dernier, dont le contrat a d’ores et déjà été intégralement exécuté et qui a réalisé un chiffre d’affaires de 500 000€ en France grâce à la vente du vaccin, les autres laboratoires ont subi une résiliation des contrats signés avec l’Etat français. Ainsi, pour GlaxoSmithKline, « la résiliation de la commande de 32 millions de doses du vaccin représente un chiffre d’affaires non réalisé de 224 Mns€ ». « S’il est possible que quelques pays, notamment en Amérique du Sud, passent encore des commandes permettant d’écouler une partie de la production ayant fait l’objet de résiliations de contrat », reconnaît le laboratoire, « le redéploiement de cette production est particulièrement difficile ».
Novartis, pour qui la résiliation de la commande de 7 millions de doses du vaccin représente un chiffre d’affaires non réalisé de 63 Mns€, a également indiqué que « les stocks de vaccins non utilisés pourront éventuellement servir à la fabrication des prochains vaccins contre la grippe saisonnière en fonction des sélections de souches qu’opérera l’OMS. Naturellement, la réutilisation sera beaucoup plus difficile pour les vaccins déjà conditionnés que pour les vaccins encore en vrac. La durée de validité des vaccins est de l’ordre de douze à dix-huit mois une fois qu’ils sont conditionnés. »
Enfin, pour Sanofi Pasteur, « la perte théorique de chiffre d’affaires due à la résiliation des commandes est égale au nombre de doses non acquises multiplié par le prix unitaire de chaque dose, soit 11 millions de doses à 6,25 €. Toutefois, dès décembre, Sanofi a proposé de réduire la commande de 9 millions de doses, de sorte que la résiliation intervenue en janvier ne porte que sur 2 millions ».
A noter que GSK et Novartis ont tenu à préciser qu’il n’était pas question, dans le cadre des négociations en cours sur les conséquences de la résiliation, de « contreparties relatives à d’autres médicaments ou vaccins ». « D’ailleurs, la structure avec laquelle négocient les laboratoires n’est pas en charge des autorisations de mise sur le marché », rappellent-t-ils.

Le ministère de la Santé a déposé à l’Assemblée nationale un projet de loi qui ratifie l’ordonnance du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé. Selon Roselyne Bachelot, ce texte « met en cohérence la définition des infractions dans la préparation, la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation des médicaments à usage humain, des produits cosmétiques, des micro-organismes et toxines, des médicaments vétérinaires, des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro ».
En outre, l’ordonnance « donne à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments le pouvoir de prononcer des sanctions administratives (y compris à caractère pécuniaire) en cas de violation de certaines règles applicables au commerce des médicaments vétérinaires ».
Le projet de loi a été renvoyé en commission des affaires sociales.
Pour aller plus loin : http://www.assemblee-nationale.fr/13/dossiers/ordonnance_2008717.asp

La Cour des comptes a dénoncé dans son rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale les pharmacies « en surnombre » et « très [trop ?] bien rémunérées ». En effet, « les marges sur les produits remboursés ont dans l’ensemble progressé depuis une dizaine d’années, alors même que la croissance des ventes, l’élévation du prix des médicaments et le maintien à un niveau élevé des remises et marges arrière auraient dû permettre de les réduire », affirme Philippe Séguin, premier président de la Cour des comptes. Le niveau de marge sur les médicaments génériques serait également « excessif » puisqu’il peut « atteindre plus de 100 % du prix fabricant hors taxe. » La rue Cambon propose donc un « ajustement des marges en métropole pour accélérer les regroupements d’officines » et une « révision à la baisse des modalités d’incitation en faveur des génériques, à l’exception des spécialités pharmaceutiques nouvellement génériquées ». La Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) a aussitôt réagi, expliquant que « ce n’est pas par l’asphyxie économique du réseau que les officines [en surnombre] disparaîtront » et que « les mesures préconisées conduiront prioritairement à une déstructuration du réseau dans les zones les plus faiblement attractives, que ce soit en milieu rural ou dans les quartiers urbains sensibles ». Concernant la politique d’incitation en faveur des génériques, la FSPF rappelle qu’elle a « permis à l’assurance maladie de réaliser annuellement 1 Md€ d’économies pour un investissement limité à 150 Mns€ ».
Dernier problème relevé par la Cour des comptes : le « très fort développement des officines sous forme de Société d’exercice libéral (SEL) » permet de « distribuer des dividendes en lieu et place d’une rémunération de gérance », ce qui « conduit à échapper largement aux cotisations sociales ». Devant la « connaissance lacunaire de ces phénomènes d’évasion sociale », la Cour recommande d’« évaluer l’impact de la création des SEL sur les revenus des pharmaciens » et d’« inscrire dans la loi le principe d’assujettissement aux cotisations sociales des revenus mobiliers perçus dans le cadre d’une SEL ».

Rapport – Outre les aspects sur la prescription et la consommation du médicament, le rapport de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la Sécurité sociale (Mecss) de l’Assemblée aborde « l’encadrement de la vie du médicament » et sa fiscalité.

« En France, l’industrie pharmaceutique est un lobby qui imprègne toute la chaîne du médicament. Cela va de l’Autorisation de mise sur la marché (AMM) à la prescription », explique Catherine Lemorton (SRC, Haute-Garonne), rapporteure de la Mecss. « Les visiteurs médicaux sont une arme redoutable contre l’assurance maladie », ajoute-t-elle. D’un côté, 23 000 visiteurs médicaux sont engagés par l’industrie pharmaceutique pour faire la promotion de ses produits. De l’autre, 950 délégués de l’assurance maladie informent les médecins.
Pour faire contrepoids à la force de cette industrie et freiner la tendance française à toujours aller vers l’innovation thérapeutique en matière de médicament, la mission propose de revoir toute la chaîne de décision. Elle demande notamment que l’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ne soit pas utilisée pour contourner l’AMM et que le délai entre les deux « soit le plus court possible ».
La rapporteure réclame aussi « une plus grande sélectivité pour ces autorisations ». Concernant les « contournements de générique » et les « me-too » (1), la députée a été rassurée par les propos de Noël Renaudin, président du Comité économique des produits de santé (CEPS), lors de son audition, même s’il y a « souvent une perte de temps » avant la baisse du prix de ces produits.

Améliorer le suivi
Le rapport préconise aussi d’améliorer les procédures applicable à l’appréciation de l’Amélioration du service médical rendu (ASMR) qui détermine le taux de remboursement. Il recommande de recourir au critère de l’intérêt pour la santé publique lors de cette évaluation et de rendre obligatoires les essais cliniques contre comparateurs par la Commission de la transparence, et non plus seulement contre placebo.
La Mecss souhaite également que le suivi post-AMM « soit le plus rapide possible ». En effet, « l’industrie pharmaceutique tarde souvent à réaliser ces études, et quand on découvre des restrictions d’indications, la France est un des pays les moins réactifs pour changer les notices et réviser l’AMM », précise Catherine Lemorton.
Enfin, le rapport insiste sur l’importance de la nouvelle compétence médico-économique que la dernière LFSS a attribuée à la Haute autorité de santé (HAS). La Mecss suggère aussi que cette autorité participe à la redéfinition régulière du panier de médicaments pris en charge, qu’elle étudie les moyens de réduire la surprescription, et développe le bon usage ainsi que les alternatives à la prescription médicamenteuse.
Raphaël Richard

(1) Molécules « moi aussi », médicaments à structure chimique très proche de celle d’un médicament existant.

Audition – Fortement critiquée notamment pour sa complexité et son instabilité, la fiscalité du médicament pourrait évoluer dès cette année, selon Eric Woerth, auditionné par la Mission d’évaluation et de contrôle de la Sécurité sociale (Mecss) de l’Assemblée le 12 février. Deux objectifs pour le ministre : préserver les recettes et améliorer le pilotage.

« Il y a une marge d’amélioration en matière de fiscalité », a reconnu d’entrée Eric Woerth lors de son audition. Acceptant la critique de l’industrie pharmaceutique sur l’instabilité des taxes qui sont appliquées au médicament, il concède qu’il faut « donner plus de visibilité » sur leur évolution et « éviter de modifier les règles tous les ans ».
Le ministre des Comptes publics indique évidemment n’être « pas favorable à la complexité », même s’il l’estime « gérable » dans ce secteur. Ses services sont « en train de regarder » si des simplifications sont possibles. Mais les changements nécessiteront « plus de concertation » avec l’industrie, car sinon « il y aura toujours des à-coups », à l’image des plans d’urgence pris hors PLFSS.

Rendement zéro
Eric Woerth a ensuite exprimé son sentiment sur plusieurs taxes existantes, notamment le « taux K » (1) qui est une « mesure dissuasive ». Cette taxe ne s’applique pas si l’industriel a passé une convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Il importe donc peu qu’elle ait un « rendement de quasiment zéro », elle est faite pour « obliger les entreprises à se mettre autour de la table », précise le ministre. Ce dernier insiste sur le fait que ce dispositif de taux K permet un « pilotage plus fin », une priorité pour lui en matière de fiscalité.
A l’inverse, la taxe sur le chiffre d’affaires ne permet pas, selon lui, de « piloter finement une politique ». « Elle touche tout le monde et ce n’est pas forcément la plus efficace, estime Eric Woerth. Il y a probablement quelque chose d’autre à inventer. »

Accepter la régulation
Mais si le ministre accepte la possibilité de « simplifier » cette fiscalité, il a rappelé à plusieurs reprises l’importance de préserver le niveau de cette recette. Il tempère les critiques sur le poids de ces taxes en indiquant ne pas avoir « l’impression qu’on en soit à un point insupportable pour l’industrie pharmaceutique ». Et de rappeler que cette dernière doit « accepter la régulation car elle a intérêt à ce que le système soit durable ».
Concernant le calendrier d’éventuelles réformes, Eric Woerth affirme qu’elles pourraient intervenir « plutôt à court terme », c’est-à-dire pour le prochain PLFSS.
La Mecss n’a pour l’instant pas prévu de nouvelles auditions sur la question du médicament.
Raphaël Richard

(1) Contribution versée lorsque le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France à certains titres s’est accru, par rapport à l’année précédente, d’un pourcentage excédant le taux de progression de l’Ondam. Ce taux a été fixé à 1,4 % pour 2008.

Après le Sénat, l’Assemblée a adopté le 5 février en première lecture le projet de loi ratifiant l’ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Plusieurs amendements de la rapporteure, Cécile Gallez (UMP, Nord), et du Gouvernement ont été adoptés, qui concernent notamment la suppression du système Cyclamed. « L’interdiction de la redistribution des médicaments non utilisés à visée humanitaire est fixée au 31 décembre 2008 », a indiqué Cécile Gallez, « les 18 mois prévus par le Sénat n’étant pas justifiés ». Le texte doit être examiné en seconde lecture au Sénat le 3 avril.

Audition – Philippe Brunet, directeur du cabinet du commissaire européen chargé de la santé, a évoqué les problématiques du médicament à l’échelle communautaire lors d’une audition de la Mission d’évaluation et de contrôle de la Sécurité sociale (Mecss) de l’Assemblée le 31 janvier. Il plaide en faveur de plus de responsabilités pour l’Union.

Au niveau de l’Union, l’harmonisation de la législation sur les autorisations de mises sur le marché atteint « entre 95 et 98 % », indique Philippe Brunet. Les questions relatives au médicament, aujourd’hui sous la compétence partagée des commissaires à l’industrie et à la santé, avec le traité de Lisbonne, pourraient être allouées en totalité au second.
Si les décisions en la matière sont encore prise en partie au niveau étatique, notamment pour des raisons de remboursement, le directeur du cabinet du commissaire à la santé plaide pour un élargissement des compétences communautaires. Il propose notamment la création d’une commission de transparence à ce niveau pour évaluer l’efficacité des nouveaux médicaments. L’Union pourrait selon lui être leader en matière de système intégré pour ces produits grâce à ses 480 Mns d’habitants. « Les Etats ont des difficultés à jouer la carte de la coopération, mais les scientifiques sont prêts », précise-t-il.

Comparaisons
Interrogé sur les disparités d’utilisation du médicament au niveau européen, il affirme que « c’est à tort que l’on singularise la France » : peut-être est-elle le pays où la quantité de prescription est la plus importante, « mais on pourrait aussi comparer la qualité ou l’efficience des soins ». Philippe Brunet décrit une situation très hétérogène dans le domaine de la santé et donc difficilement comparable. « Les actes de prescription dépendent de nombreux facteurs », explique-t-il, et notamment du système de financement. Or dans certains pays membres ces dépenses sont largement couvertes par des assurances individuelles.
Le directeur du cabinet a également évoqué la problématique de la législation des services de santé. Exclu de la directive Bolkestein, le secteur devait faire l’objet d’un texte à part. Ce dernier est « mûr », mais il pourrait ne pas être examiné pour des problèmes de calendrier. Pour Philippe Brunet, il semble en effet difficile de faire adopter une directive importante en fin de mandat de la Commission et en période de ratification du traité de Lisbonne.
Raphaël Richard

« Complexité », « manque de lisibilité », « multiplicité ». Le 20 décembre, les laboratoires pharmaceutiques auditionnés par la Mission d’évaluation et de contrôle de la Sécurité sociale (Mecss) de l’Assemblée ne manquaient pas de qualificatifs pour critiquer les 11 taxes qui pèsent sur leur industrie.

Ils rejoignent ainsi la Cour des comptes qui, dans son dernier rapport sur le sujet, préconise de « revoir la pertinence de ces taxes, d’en réduire le nombre ainsi que d’en stabiliser et d’en simplifier le calcul » (voir l’Hémicycle n° 302).
Mais, en plus de leur nombre et de la difficulté de les appliquer, les laboratoires critiquent leur imprévisibilité. « Le vote de la loi de financement de la Sécurité sociale en novembre est dramatique », considère Sabine Dandiguian, PDG de Janssen-Cilag France, expliquant que cela ne laisse que quelques semaines pour mettre en œuvre les innovations fiscales nouvellement applicables aux médicaments. « Nous sommes sur des cycles longs pour le développement de nos produits, nous avons donc besoin de règles pérennes », souligne Jean-Christophe Pellier, PDG de Novartis groupe France.
Christian Lajoux, PDG de Sanofi Aventis France et président du Leem, rappelle que les taxes sur la publicité, sur le chiffre d’affaires ou sur les ventes directes n’existent pas à l’étranger. « Je préfère les taxes qui relèvent d’accords conventionnels que celles sur la publicité ou sur le chiffre d’affaires qui pénalisent l’emploi et la compétitivité », ajoute-t-il. « Nous subissons de plein fouet la taxe sur les ventes en gros », fait remarquer Anne Baille, présidente des laboratoires Ranbaxy pharmacie génériques, qui affirme que cela « pénalise le développement de la vente directe ». Pour Christophe Weber, président de Laboratoires internationaux de recherche (Lir), c’est la clause de sauvegarde qui est « mauvaise pour l’image de la France ». Cette dernière « doit se rendre compte de la concurrence des autres pays si elle veut rester attractive », conclut-il.
R.R.

Audition • La Mission d’évaluation et de contrôle de la Sécurité sociale (Mecss) de l’Assemblée a entendu le 6 décembre des représentants des pharmaciens et l’organisation professionnelle Les entreprises du médicament (Leem). Parmi les sujets abordés, la place des nouveaux médicaments et leur promotion.

« La consommation de médicaments à l’unité dans l’Hexagone est certes au dessus de la moyenne européenne, mais la tendance est à la baisse », tient d’emblée à préciser Claude Japhet, président de l’Union nationale des pharmaciens de France. Néanmoins, le coût des médicaments pour l’Assurance maladie reste particulièrement lourd. En cause notamment : le transfert des produits de la réserve hospitalière. « La volonté de raccourcir le plus possible les séjours en hôpital a entraîné une forte augmentation du marché des médicaments onéreux depuis cinq ans, alors que le prix des médicaments est globalement resté stable depuis dix ans », indique-t-il.

Nouveaux médicaments
Autre explication : l’importance en France des « nouveaux médicaments ». Sur cette question, les pharmaciens rappellent que la responsabilité incombe d’abord au médecin, qui fait les choix thérapeutiques. Ils dénoncent l’attitude des industries pharmaceutiques. Selon eux, ces dernières « lancent souvent des médicaments – qui n’ont pas tous de vrai caractère innovant - quelques mois avant que le brevet ne tombe sur les anciens ». Parallèlement, ces professionnels regrettent la faiblesse des effectifs des délégués de l’Assurance maladie par rapport à ceux des visiteurs médicaux de l’industrie.
Pour le Leem, la promotion des médicaments ne peut être critiquée : « Nous avons réformé les visites médicales, qui sont désormais très encadrées. Les visiteurs médicaux doivent obtenir un diplôme reconnu par l’Etat. Les documents qu’ils distribuent sont contrôlés par l’Afssaps. Une charte a été signée par les industries du médicament, qui adhèrent en ce moment à un processus de certification proposé par la Haute autorité de santé. Ce système n’existe qu’en France ! », affirme Christian Lajoux, président du Leem.
« Pour quelles raisons 90 % des consultations médicales sont-elles alors suivies en France d’une prescription de médicaments, alors que cette proportion est nettement inférieure chez nos voisins européens ? », s’interroge Catherine Lemorton (SRC, Haute-Garonne), rapporteure. Parce que, considère Christian Lajoux, d’une part, « la médecine préventive est sous développée dans notre pays » et, d’autre part, « la générosité du système de prise en charge encourage la prescription ».
Carine Duvoux

Plébiscite
Le président du Conseil national de l’ordre des pharmaciens et le président du Leem ont été unanimes pour louer la qualité du système français de distribution des médicaments. Alors que « l’Union européenne le jugeait auparavant archaïque, ce système est aujourd’hui étudié avec attention », indique le premier. « Il faut maintenir le système actuel de distribution. Le caractère monopolistique de ce système garantit sa sécurité et en fait l’un des meilleurs du monde », affirme le second.

La commission des affaires sociales de l’Assemblée a adopté le 5 décembre le projet de loi ratifiant l’ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. La rapporteure, Cécile Gallez (UMP, Nord), a rappelé que l’objectif est de transposer un ensemble de directives concernant les médicaments traditionnels à base de plantes, les produits d’origine humaine, les produits cosmétiques, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, les médicaments vétérinaires et la classification des substances et préparations chimiques dangereuses.
Parmi les articles ajoutés par les sénateurs au projet de loi en première lecture, un reporte au second semestre 2009 l’entrée en vigueur de l’interdiction de redistribution humanitaire des médicaments non utilisés, collectés dans le cadre du dispositif Cyclamed. La commission de l’Assemblée est revenue sur cet article et a rétabli la date du 28 août pour l’entrée en vigueur de l’interdiction. Elle a également adopté cinq autres amendements indiquant par exemple que la délivrance, à titre gratuit, de médicaments aux personnes en situation de précarité s’effectue sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien. Sur proposition de la rapporteure, il est aussi précisé que les organismes à but non lucratif souhaitant récupérer et délivrer gratuitement des médicaments devront auparavant obtenir un agrément du ministère de la Santé.
Les autres articles du projet de loi ont été adoptés sans modification par la commission. Le texte doit être examiné en séance par l’Assemblée le 12 décembre.